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将基因编辑技术投入人体试验,中国速度为何让美国望尘莫及?

【美洲华联社讯】在杭州的一家医院里,从3月份开始,吴式琇一直在尝试用一种很有希望的新型基因编辑工具来治疗癌症患者。

这种名叫Crispr-Cas9的工具是由美国科学家设计的,从2012年媒体报道说这种工具可以用来编辑DNA之后就引发了全球关注。美国还不允许医生将这种工具用于人体试验,但对吴式琇和其他中国医生来说,情况不是这样。

在中国,由于这方面的监管障碍很少,吴式琇可以在患者身上试验这种新工具,这与全球同行业的做法大相径庭。吴式琇所在医院的审核委员会只用了一个下午就签字同意他进行试验,无需经过国家级监管机构的批准,在不良反应报告方面要求也较少。

杭州市肿瘤医院的一名癌症患者正接受治疗,该疗法将他自己的细胞用基因编辑工具Crispr编辑后重新注入体内。 图片来源:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL

吴式琇在杭州市肿瘤医院的团队从食道癌患者身上抽取血液,用高铁将血液送到一间实验室,该实验室使用Crispr-Cas9删除一段干扰免疫系统抗癌能力的基因,从而改进抗病细胞。然后,吴式琇的团队将这些细胞注回到患者体内,希望重新编程的DNA能消灭癌症。

相比之下,中国以外的首例Crispr人体试验还没开始。美国宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)用了近两年时间来解决联邦机构等部门的要求,其中包括尽可能减小患者风险的种种安全检查。该校发言人说,虽然尚未获得最终联邦批准,但希望很快能通过审核。

吴式琇表示,本不该由中国第一个去做这件事,但这里的限制比较少。现年53岁的吴式琇是杭州肿瘤医院院长兼肿瘤医生。

在传统药物研发领域,不同国家的人体试验规则也可能存在差异。但中国对Crispr人体试验的尝试让一些西方科学家对这种全新的工具可能带来的意想不到的后果感到担心,例如可能对患者造成伤害,而一旦出现这种情况,对这一领域的打击将是整体性的。

接受《华尔街日报》调查的西方科学家并不认为美国应该放松这方面的要求,相反,许多人认为,从根本上改变人体DNA是一门尚未充分掌握的学科,国际上应该就道德问题达成一个共识。

带领杭州市肿瘤医院的团队试验Crispr基因编辑工具的吴式琇医生 图片来源:HANGZHOU CANCER HOSPITAL

约翰·霍普金斯大学伯曼生物伦理学研究所(Berman Institute of Bioethics at Johns Hopkins University)所长Jeffrey Kahn表示,如何确保每个人都在遵循同样的原则?鉴于Crispr还有不确定性,他认为国际上需要保持沟通。

中国无疑是第一个将Crispr用于人体试验的国家。美国国家医学图书馆(U.S. National Library of Medicine)数据库中记录了中国的九次试验。《华尔街日报》发现至少还有两次医院试验,其中一次始于2015年,较之前报道的时间早一年。《华尔街日报》发现至少有86名中国患者接受了基因编辑。

这些试验也符合中国的产业政策。中国正力争使国内一些产业走上国际舞台,基因编辑更是被列入中国2016年制定的五年规划目标。很多Crispr试验正是在此召唤后纷纷出现的。

宾夕法尼亚大学Crispr研究团队的首席科学家Carl June说,在将Crispr等西方国家开创的医疗技术加以应用方面,中国可能超过美国。他表示,美国处在一个危险的位置,可能失去在生物医药领域的领先位置。他认为,中美存在监管不对称,但Crispr科学非常前沿,很难在快速推进与确保患者安全之间找到理想的平衡点。

柯顿实验室的技术人员对癌症患者血液进行提取操作。 图片来源:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL

在欧洲,这类试验也未开始。Crispr Therapeutics AG去年12月宣布已向欧洲监管部门提交了启动一项临床试验的申请。该公司创始人包括一名与Crispr有关的科学家。一名发言人称,监管部门正在评估这项申请,该公司计划今年启动临床试验。

Crispr的诞生

CRISPR(规律成簇的间隔短回文重复序列)相当于细菌的免疫系统。2012年,由美国和奥地利科学家领导的一支团队发表了一篇论文,阐述了他们如何对一个特定的Crispr系统重新编程,使基因编辑成为可能。

这种新工具叫做Crispr-Cas9,以其使用的自然系统命名。这种工具就像分子剪刀,让科学家能够切割或修复DNA。2013年,美国科学家利用Crispr-Cas9在实验室里编辑了人类细胞的基因组。

与其他基因编辑方法相比,这项技术更容易使用,成本也更低。实验室数据表明,这项技术可以纠正一些导致不治之症的小故障。Crispr刺激了大量投资,詹妮弗·洛佩茨(Jennifer Lopez)计划出品的一部科幻电视惊悚片也以此为题材。

但改写基因会遭遇各种科学和伦理难题。其一,Crispr可能给人类带来意想不到的不可逆转的改变,而且可能要过很多年才会显现出来。

斯坦福大学(Stanford University)最新发表的论文指出,许多人可能对Cas9蛋白质具有先天免疫力,一些Crispr疗法可能不起作用,甚至引发危险的免疫反应。

吴式琇也同意这种技术可能存在风险,认为Crispr是一把双刃剑。他说,别人看到潜在的不良后果,而他们看到的是潜在的疗效。他说,速度是关键,他的患者已是生死一线,如果不试一下,永远都不会知道答案。

中国的试验还未有任何结果发表。虽然吴式琇和其他医生表示有些病人病情好转,但在已知的86名病患中,至少有15人死亡,参与试验的医生说,这些病人是死于自身疾病。

起初,美国似乎走在前头。宾夕法尼亚大学获得资助的Crispr试验在2016年成为这一领域首批进入公众视野的试验之一,该试验以患有多发性骨髓瘤、肉瘤和黑色素瘤的病人为目标。

2016年晚些时候,有媒体报道说一家中国医院已开始进行全球首例Crispr试验。但事实上并非首例。据相关试验负责人刘波说,位于合肥的解放军第105医院早在2015年就开始在病人身上试验Crispr。

据刘波和相关公司称,中国初创公司安徽柯顿生物科技有限公司(Anhui Kedgene Biotechnology Co.)曾与这家部队医院接触,提出在柯顿实验室里应用Crispr,具体做法是由医生招募参与者,提取参与者身上的血液,然后将经过编辑的细胞重新注入病人体内。

安徽柯顿生物科技有限公司的周敏(Mandy Zhou) 图片来源:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL

周敏(Mandy Zhou)于2015年与他人联合创办了柯顿生物科技并培训医学院学生使用Crispr,她说,医生们不懂基因编辑,所以大家必须合作。

周敏说,在部队所属医院进行的早期注射试验中,有的试验对象的肿瘤缩小。她在2016年与合肥的安徽省立医院进行了另一次试验。45岁的病人张建民也参与了这次实验,他的医生王勇说,张建民等患者的病情有缓解迹象。而之前多年的化疗并没有阻止张建民的鼻咽癌病情恶化。而参与试验的王勇医生说,在接受Crispr注射几个月后,张建民的鼻肿瘤缩小了。

在9月份接受采访时,张建民在病床上说,如果自己的病情持续好转,就应该相信科学。王勇说,张建民目前情况良好。

两场试验

周敏去年联系了吴式琇,提议与柯顿生物科技在位于250英里(400公里)以外的一间实验室里再进行一次基因编辑试验。

吴式琇说自己很想做这次试验。他只需要从自己所在医院的伦理委员会获得批准就可以了。伦理委员会类似于美国的人体试验委员会,负责对相关提议进行审核并评估风险。

在美国,研究人员必须首先获得美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)批准,才能进行人体试验。中国卫生部负责管理医药行业,授权各医院的伦理委员会对人体试验研究进行审核。卫生部未回应置评请求。

对吴式琇的试验申请进行评估的委员会由其所在医院任命,委员会由九人组成,包括来自该院的几位医生、一位律师和曾经的癌症患者郑晓敏。委员会委员说,到场的七位委员翻阅了吴医生提交的100页左右的报告,并观看了PPT演示。

提前一天收到报告的郑晓敏说,她很难把报告读完,因为不理解其中的学术细节。但她也确实询问了副作用,回答是副作用不大。

放射科医生邓清华也是委员会成员,他说自己投了赞成票,因为被剔除的基因在之前成功的癌症治疗案例中就被定位过,意味着风险比较小。这项申请只用了一个下午就获得一致通过。

而另一边,宾夕法尼亚大学的June博士正在经历一个更加严格的流程。

宾夕法尼亚大学Crispr研究团队负责人Carl June 图片来源:PENN MEDICINE

为获得所在医院评估委员会和FDA的批准,June首先尝试获得美国国家卫生研究院(National Institutes of Health, 简称NIH)顾问委员会的评估。由于公众对新基因技术存在怀疑,NIH在40年前设立了这个顾问委员会。

根据委员会成员的描述和会议记录,在2016年6月的一次会议上,NIH顾问委员会要求宾夕法尼亚大学研究团队加强对患者的提醒,向患者说明这是试验性疗法,不良反应可能无法逆转。

斯坦福大学生物伦理学家Mildred Cho是该委员会成员之一,她要求宾夕法尼亚大学的团队将试验描述为“基因转移”而非“基因治疗”,她认为后一种说法隐含著有效疗法的意思,而没有指出这是一项试验。研究人员遵守了这一要求。

芝加哥大学神学院(University of Chicago Divinity School)院长兼该委员会生物伦理学家Laurie Zoloth表示,要确保每个人都知道这是一项试验,而不是治疗手段;对于癌症晚期患者来说,这种干预手段可能特别折磨人,而且试验可能失败,后果可能很可怕。

等到进行NIH听证会的阶段,June所在的研究室已经做了各种测试,观察Crispr在减少细胞方面是否会出现意外。他说,FDA想了解更多情况。FDA没有就相关试验过程置评。

另一方面,吴式琇表示,他没有时间做这样的测试,因为他的末期患者急需治疗。

NIH顾问委员会后来批准了宾夕法尼亚大学研究团队的计划,之后研究人员又花了一年时间与FDA讨论,向后者提供信息并答疑解惑。宾夕法尼亚大学发言人说,伦理审查已经于2017年底完成,目前正等待FDA最终批准。June说,他预计最早本月获批。

但即使在试验开始后,宾夕法尼亚大学也将面临与吴式琇不同的标准。在招募病人时,宾夕法尼亚大学的研究人员必须使用由FDA和医院机构评估委员会检查过的同意书。斯坦福大学的Cho称,涉及生物医学研究中病人受到伤害的案例引发了一连串事件,于是有了目前的监管系统。

吴式琇的同意书简略地提到了基因工程。他说,他告诉病人,其试验目的是修改病人的免疫系统,但没有详细说明他使用的是试验性的工具。他说,他对参与者的解释因他们的教育程度而不同。

柯顿生物科技的周敏称,中国的患者会签同意书,但基本上是听医生的。

宾夕法尼亚大学还必须报告死亡案例。FDA发言人表示,调查人员必须立即将死亡等严重不良事件通报给试验的举办方,无论死亡是否与试验相关。然后举办方必须通知FDA。

生物科技的技术人员编辑癌症患者血液中免疫细胞的基因。 图片来源:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL

根据吴式琇和其他参与试验的医生提供的情况,柯顿生物科技的三项试验已知死亡15起,有七人是吴式琇的病人。吴式琇表示,其试验中的病人死亡是其所患疾病所致,与Crispr无关,因此不需要向伦理委员会报告。

中国卫生部要求研究人员向相关伦理委员会报告不良事件。吴式琇称,与试验无关的死亡事件不被认为是不良事件。南京大学医学院附属鼓楼医院Crispr试验带头人魏嘉说,试验中任何死亡事件都被认为是不良事件。Wei与柯顿没有关系。

June称,宾夕法尼亚大学的研究将测试Crispr是否安全,而不是测试能否治愈患者。研究人员计划在一位患者身上测试Crispr,等待一个月确保没有发生不良反应,然后在另外两位患者身上测试。

吴式琇说,他认为挽救患者生命是最重要的。他最初在三位患者身上测试了Crispr,现在已经修改了10多位患者的基因。他称,他计划在肺癌和胰腺癌患者身上进行更多测试。

并非所有中国Crispr测试都能轻松获得批准。在似乎是全球首例Crispr人体试验中担任首席调查员的刘波说,他们医院的伦理委员会花了几个月的时间进行评估,要求他提交补充材料,然后才批准了他的试验。

预计未来18个月将有更多美国Crispr测试启动,与Crispr相关的科学家创办的上市公司将牵头进行这些测试。

芝加哥大学的Zoloth说,她希望各国制定Crispr的国际化标准、共享试验结果和伦理准则。她说,科学证明究竟意味着什么,保护一个人又意味着什么,这些问题大家需要集体讨论。(文章来源 华尔街日报 PREETIKA RANA / AMY DOCKSER MARCUS / WENXIN FAN)



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16-07-2018 国际社会

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【美洲华联社洛杉矶讯】美国媒体报道,以色列特工潜入伊朗的库房,悄悄取走有关伊朗制造核武器计划的数万页文件和将近200个电脑硬盘.   伊朗德黑兰以南伊斯法罕城外的铀转换设施 - 资料照片 纽...

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美前总统奥巴马卸任后首次回“老家”肯尼亚

16-07-2018 国际社会

美前总统奥巴马卸任后首次回“老家”肯尼亚

【美洲华联社洛杉矶讯】当地时间2018年7月16日,肯尼亚科盖洛村(Kogelo)),美国前总统奥巴马卸任后首次回到“老家”肯尼亚,参加他同父异母姐姐乌玛-奥巴马(Auma Obama)所筹建的运动与...

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普京会见特朗普:俄方没有干涉、也不打算干涉美国选举

16-07-2018 每日要闻

普京会见特朗普:俄方没有干涉、也不打算干涉美国选举

【美洲华联社洛杉矶讯】俄罗斯卫星网16日报道,俄总统普京与美国总统特朗普16日在芬兰首都赫尔辛基举行会晤。这是两国总统首次举行正式会晤。俄方表示,普京与特朗普计划就双边关系发展前景及迫切的国际问题进行...

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泰国致47人遇难凤凰号沉船女船主自首 但拒绝认罪

16-07-2018 国际社会

泰国致47人遇难凤凰号沉船女船主自首 但拒绝认罪

【美洲华联社洛杉矶讯】 因过失造成他人严重受伤并危机生命,泰国“凤凰”号游船26岁女船主被警方列入通缉名单后向警方自首。该游船在普吉岛附近沉没并导致47名中国公民遇难。 “凤凰”号登记的船主为泰...

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美国华人联合总会通过新章程 侨团运作更有章法

16-07-2018 侨学资讯

美国华人联合总会通过新章程 侨团运作更有章法

【美洲华联社洛杉矶报道】美国华人联合总会通过新章程宣布大会于7月15日下午在圣盖博半岛海鲜酒家举行。会长李社潮、理事长蔡成华、监事长顾衍时、创会会长程远、秘书长庞飞与一百多个侨团的80多位代表共聚一堂...

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推动广东在美企业的合作与发展 美中广东总商会庆祝成立10周年

15-07-2018 侨学资讯

推动广东在美企业的合作与发展 美中广东总商会庆祝成立10周年

【美洲华联社洛杉矶报道】由美中广东总商会主办、美国丽特光电科技有限公司和美国德宝贷款银行协办,美国慕思寝具集团总冠名,美国豪派家具集团和美国格力商用空调集团协办冠名的“美中广东总商会成立十周年庆典...

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新形势下寻找应对之策 美国加州华人总商会成功举办“菁英商务论坛”

15-07-2018 侨学资讯

新形势下寻找应对之策 美国加州华人总商会成功举办“菁英商务论坛”

【美洲华联社洛杉矶报道】美国加州华人总商会于7月15日在亚凯迪亚市举办“菁英商务论坛”,特别邀请杜瓦堤市市长康佳琛、著名移民法律師方孝伟、地震专家郦永刚和理财专家艾冬作为主讲嘉宾,就中美贸易战之下...

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女司机超速 佐治亚州两名警察靠掷硬币决定是否抓人

15-07-2018 热点杂谈

女司机超速 佐治亚州两名警察靠掷硬币决定是否抓人

(美洲华联社讯)据美国福克斯新闻报道,美国佐治亚州两名警察在四月份通过掷硬币的方式决定逮捕了一名女性。近日,这段视频被当地媒体曝光后,两人被停止职务。 据公布的执法视频显示,事件中女性名叫莎拉·...

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奥巴马卸任后首次重返肯尼亚 这次是去干嘛呢?

15-07-2018 大众视角

奥巴马卸任后首次重返肯尼亚 这次是去干嘛呢?

(美洲华联社讯)当地时间7月15日,美国前总统奥巴马抵达肯尼亚,这是他在卸任总统职位后第一次来到他父亲出生的地方。 图为肯尼亚总统乌胡鲁·肯雅塔与奥巴马握手。(图来自社交网络) 据美国有线电视...

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克罗地亚大使:为什么我们人口这么少 足球这么强?

15-07-2018 影视体育

克罗地亚大使:为什么我们人口这么少 足球这么强?

克罗地亚在本届世界杯半决赛里通过加时2:1击败英格兰,挺近决赛,将有望创造奇迹,捧起大力神杯。这个人口才400多万的国家是如何培养出这么强的足球运动员的呢?来看看克罗地亚驻华大使奈博伊沙·科哈罗维奇(...

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特朗普见英女王:走女王的路 让女王“无路可走”

15-07-2018 国际社会

特朗普见英女王:走女王的路 让女王“无路可走”

(美洲华联社讯)据台湾联合新闻网7月15日报道,美国总统特朗普与夫人梅拉尼娅13日在温莎城堡与英国女王伊丽莎白二世会面,但几个不符合王室传统与礼仪规范的举动引来早看他不顺眼的英国民众上网开炮。整个公开...

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世界杯总决赛:法国4比2击败克罗地亚,第2次夺得大力神杯

15-07-2018 影视体育

世界杯总决赛:法国4比2击败克罗地亚,第2次夺得大力神杯

(美洲华联社讯)俄罗斯当地时间18时(北京时间7月15日23时),第21届世界杯决赛在莫斯科卢日尼基球场打响,法国4比2击败克罗地亚,第2次夺得大力神杯。上半场,格列兹曼开出任意球,曼朱基奇顶进世界杯...

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马云的亚洲首富头衔被印度人夺走了 谁啊?

15-07-2018 商贸信息

马云的亚洲首富头衔被印度人夺走了 谁啊?

[美洲华联社讯]据彭博社当地时间7月13日报道,印度的穆克什•安巴尼13日取代阿里巴巴创始人马云,正式登顶亚洲首富。穆克什近期还宣布进军电子商务产业,打造“印度淘宝”。 据报道,随着印度信实工业周五...

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俄罗斯世界杯决赛-格子传射 法国4-2胜克罗地亚夺冠

15-07-2018 影视体育

俄罗斯世界杯决赛-格子传射 法国4-2胜克罗地亚夺冠

【美洲华联社讯】刚刚结束的俄罗斯世界杯决赛, 法国4-2胜克罗地亚夺冠。 ...

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与美国小朋友同台演出 上海“小荧星”抵洛参加慈善义演

15-07-2018 侨学资讯

与美国小朋友同台演出  上海“小荧星”抵洛参加慈善义演

【美洲华联社洛杉矶报道】中国著名儿童艺术团体上海小荧星艺术团于7月14日晚抵达洛杉矶,将参加7月18日晚由中盛美通国际教育联合上海小荧星教育培训中心、圣马力诺国际狮子会和全球文化教育科技创新产业基金会...

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