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将基因编辑技术投入人体试验,中国速度为何让美国望尘莫及?

【美洲华联社讯】在杭州的一家医院里,从3月份开始,吴式琇一直在尝试用一种很有希望的新型基因编辑工具来治疗癌症患者。

这种名叫Crispr-Cas9的工具是由美国科学家设计的,从2012年媒体报道说这种工具可以用来编辑DNA之后就引发了全球关注。美国还不允许医生将这种工具用于人体试验,但对吴式琇和其他中国医生来说,情况不是这样。

在中国,由于这方面的监管障碍很少,吴式琇可以在患者身上试验这种新工具,这与全球同行业的做法大相径庭。吴式琇所在医院的审核委员会只用了一个下午就签字同意他进行试验,无需经过国家级监管机构的批准,在不良反应报告方面要求也较少。

杭州市肿瘤医院的一名癌症患者正接受治疗,该疗法将他自己的细胞用基因编辑工具Crispr编辑后重新注入体内。 图片来源:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL

吴式琇在杭州市肿瘤医院的团队从食道癌患者身上抽取血液,用高铁将血液送到一间实验室,该实验室使用Crispr-Cas9删除一段干扰免疫系统抗癌能力的基因,从而改进抗病细胞。然后,吴式琇的团队将这些细胞注回到患者体内,希望重新编程的DNA能消灭癌症。

相比之下,中国以外的首例Crispr人体试验还没开始。美国宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)用了近两年时间来解决联邦机构等部门的要求,其中包括尽可能减小患者风险的种种安全检查。该校发言人说,虽然尚未获得最终联邦批准,但希望很快能通过审核。

吴式琇表示,本不该由中国第一个去做这件事,但这里的限制比较少。现年53岁的吴式琇是杭州肿瘤医院院长兼肿瘤医生。

在传统药物研发领域,不同国家的人体试验规则也可能存在差异。但中国对Crispr人体试验的尝试让一些西方科学家对这种全新的工具可能带来的意想不到的后果感到担心,例如可能对患者造成伤害,而一旦出现这种情况,对这一领域的打击将是整体性的。

接受《华尔街日报》调查的西方科学家并不认为美国应该放松这方面的要求,相反,许多人认为,从根本上改变人体DNA是一门尚未充分掌握的学科,国际上应该就道德问题达成一个共识。

带领杭州市肿瘤医院的团队试验Crispr基因编辑工具的吴式琇医生 图片来源:HANGZHOU CANCER HOSPITAL

约翰·霍普金斯大学伯曼生物伦理学研究所(Berman Institute of Bioethics at Johns Hopkins University)所长Jeffrey Kahn表示,如何确保每个人都在遵循同样的原则?鉴于Crispr还有不确定性,他认为国际上需要保持沟通。

中国无疑是第一个将Crispr用于人体试验的国家。美国国家医学图书馆(U.S. National Library of Medicine)数据库中记录了中国的九次试验。《华尔街日报》发现至少还有两次医院试验,其中一次始于2015年,较之前报道的时间早一年。《华尔街日报》发现至少有86名中国患者接受了基因编辑。

这些试验也符合中国的产业政策。中国正力争使国内一些产业走上国际舞台,基因编辑更是被列入中国2016年制定的五年规划目标。很多Crispr试验正是在此召唤后纷纷出现的。

宾夕法尼亚大学Crispr研究团队的首席科学家Carl June说,在将Crispr等西方国家开创的医疗技术加以应用方面,中国可能超过美国。他表示,美国处在一个危险的位置,可能失去在生物医药领域的领先位置。他认为,中美存在监管不对称,但Crispr科学非常前沿,很难在快速推进与确保患者安全之间找到理想的平衡点。

柯顿实验室的技术人员对癌症患者血液进行提取操作。 图片来源:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL

在欧洲,这类试验也未开始。Crispr Therapeutics AG去年12月宣布已向欧洲监管部门提交了启动一项临床试验的申请。该公司创始人包括一名与Crispr有关的科学家。一名发言人称,监管部门正在评估这项申请,该公司计划今年启动临床试验。

Crispr的诞生

CRISPR(规律成簇的间隔短回文重复序列)相当于细菌的免疫系统。2012年,由美国和奥地利科学家领导的一支团队发表了一篇论文,阐述了他们如何对一个特定的Crispr系统重新编程,使基因编辑成为可能。

这种新工具叫做Crispr-Cas9,以其使用的自然系统命名。这种工具就像分子剪刀,让科学家能够切割或修复DNA。2013年,美国科学家利用Crispr-Cas9在实验室里编辑了人类细胞的基因组。

与其他基因编辑方法相比,这项技术更容易使用,成本也更低。实验室数据表明,这项技术可以纠正一些导致不治之症的小故障。Crispr刺激了大量投资,詹妮弗·洛佩茨(Jennifer Lopez)计划出品的一部科幻电视惊悚片也以此为题材。

但改写基因会遭遇各种科学和伦理难题。其一,Crispr可能给人类带来意想不到的不可逆转的改变,而且可能要过很多年才会显现出来。

斯坦福大学(Stanford University)最新发表的论文指出,许多人可能对Cas9蛋白质具有先天免疫力,一些Crispr疗法可能不起作用,甚至引发危险的免疫反应。

吴式琇也同意这种技术可能存在风险,认为Crispr是一把双刃剑。他说,别人看到潜在的不良后果,而他们看到的是潜在的疗效。他说,速度是关键,他的患者已是生死一线,如果不试一下,永远都不会知道答案。

中国的试验还未有任何结果发表。虽然吴式琇和其他医生表示有些病人病情好转,但在已知的86名病患中,至少有15人死亡,参与试验的医生说,这些病人是死于自身疾病。

起初,美国似乎走在前头。宾夕法尼亚大学获得资助的Crispr试验在2016年成为这一领域首批进入公众视野的试验之一,该试验以患有多发性骨髓瘤、肉瘤和黑色素瘤的病人为目标。

2016年晚些时候,有媒体报道说一家中国医院已开始进行全球首例Crispr试验。但事实上并非首例。据相关试验负责人刘波说,位于合肥的解放军第105医院早在2015年就开始在病人身上试验Crispr。

据刘波和相关公司称,中国初创公司安徽柯顿生物科技有限公司(Anhui Kedgene Biotechnology Co.)曾与这家部队医院接触,提出在柯顿实验室里应用Crispr,具体做法是由医生招募参与者,提取参与者身上的血液,然后将经过编辑的细胞重新注入病人体内。

安徽柯顿生物科技有限公司的周敏(Mandy Zhou) 图片来源:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL

周敏(Mandy Zhou)于2015年与他人联合创办了柯顿生物科技并培训医学院学生使用Crispr,她说,医生们不懂基因编辑,所以大家必须合作。

周敏说,在部队所属医院进行的早期注射试验中,有的试验对象的肿瘤缩小。她在2016年与合肥的安徽省立医院进行了另一次试验。45岁的病人张建民也参与了这次实验,他的医生王勇说,张建民等患者的病情有缓解迹象。而之前多年的化疗并没有阻止张建民的鼻咽癌病情恶化。而参与试验的王勇医生说,在接受Crispr注射几个月后,张建民的鼻肿瘤缩小了。

在9月份接受采访时,张建民在病床上说,如果自己的病情持续好转,就应该相信科学。王勇说,张建民目前情况良好。

两场试验

周敏去年联系了吴式琇,提议与柯顿生物科技在位于250英里(400公里)以外的一间实验室里再进行一次基因编辑试验。

吴式琇说自己很想做这次试验。他只需要从自己所在医院的伦理委员会获得批准就可以了。伦理委员会类似于美国的人体试验委员会,负责对相关提议进行审核并评估风险。

在美国,研究人员必须首先获得美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)批准,才能进行人体试验。中国卫生部负责管理医药行业,授权各医院的伦理委员会对人体试验研究进行审核。卫生部未回应置评请求。

对吴式琇的试验申请进行评估的委员会由其所在医院任命,委员会由九人组成,包括来自该院的几位医生、一位律师和曾经的癌症患者郑晓敏。委员会委员说,到场的七位委员翻阅了吴医生提交的100页左右的报告,并观看了PPT演示。

提前一天收到报告的郑晓敏说,她很难把报告读完,因为不理解其中的学术细节。但她也确实询问了副作用,回答是副作用不大。

放射科医生邓清华也是委员会成员,他说自己投了赞成票,因为被剔除的基因在之前成功的癌症治疗案例中就被定位过,意味着风险比较小。这项申请只用了一个下午就获得一致通过。

而另一边,宾夕法尼亚大学的June博士正在经历一个更加严格的流程。

宾夕法尼亚大学Crispr研究团队负责人Carl June 图片来源:PENN MEDICINE

为获得所在医院评估委员会和FDA的批准,June首先尝试获得美国国家卫生研究院(National Institutes of Health, 简称NIH)顾问委员会的评估。由于公众对新基因技术存在怀疑,NIH在40年前设立了这个顾问委员会。

根据委员会成员的描述和会议记录,在2016年6月的一次会议上,NIH顾问委员会要求宾夕法尼亚大学研究团队加强对患者的提醒,向患者说明这是试验性疗法,不良反应可能无法逆转。

斯坦福大学生物伦理学家Mildred Cho是该委员会成员之一,她要求宾夕法尼亚大学的团队将试验描述为“基因转移”而非“基因治疗”,她认为后一种说法隐含著有效疗法的意思,而没有指出这是一项试验。研究人员遵守了这一要求。

芝加哥大学神学院(University of Chicago Divinity School)院长兼该委员会生物伦理学家Laurie Zoloth表示,要确保每个人都知道这是一项试验,而不是治疗手段;对于癌症晚期患者来说,这种干预手段可能特别折磨人,而且试验可能失败,后果可能很可怕。

等到进行NIH听证会的阶段,June所在的研究室已经做了各种测试,观察Crispr在减少细胞方面是否会出现意外。他说,FDA想了解更多情况。FDA没有就相关试验过程置评。

另一方面,吴式琇表示,他没有时间做这样的测试,因为他的末期患者急需治疗。

NIH顾问委员会后来批准了宾夕法尼亚大学研究团队的计划,之后研究人员又花了一年时间与FDA讨论,向后者提供信息并答疑解惑。宾夕法尼亚大学发言人说,伦理审查已经于2017年底完成,目前正等待FDA最终批准。June说,他预计最早本月获批。

但即使在试验开始后,宾夕法尼亚大学也将面临与吴式琇不同的标准。在招募病人时,宾夕法尼亚大学的研究人员必须使用由FDA和医院机构评估委员会检查过的同意书。斯坦福大学的Cho称,涉及生物医学研究中病人受到伤害的案例引发了一连串事件,于是有了目前的监管系统。

吴式琇的同意书简略地提到了基因工程。他说,他告诉病人,其试验目的是修改病人的免疫系统,但没有详细说明他使用的是试验性的工具。他说,他对参与者的解释因他们的教育程度而不同。

柯顿生物科技的周敏称,中国的患者会签同意书,但基本上是听医生的。

宾夕法尼亚大学还必须报告死亡案例。FDA发言人表示,调查人员必须立即将死亡等严重不良事件通报给试验的举办方,无论死亡是否与试验相关。然后举办方必须通知FDA。

生物科技的技术人员编辑癌症患者血液中免疫细胞的基因。 图片来源:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL

根据吴式琇和其他参与试验的医生提供的情况,柯顿生物科技的三项试验已知死亡15起,有七人是吴式琇的病人。吴式琇表示,其试验中的病人死亡是其所患疾病所致,与Crispr无关,因此不需要向伦理委员会报告。

中国卫生部要求研究人员向相关伦理委员会报告不良事件。吴式琇称,与试验无关的死亡事件不被认为是不良事件。南京大学医学院附属鼓楼医院Crispr试验带头人魏嘉说,试验中任何死亡事件都被认为是不良事件。Wei与柯顿没有关系。

June称,宾夕法尼亚大学的研究将测试Crispr是否安全,而不是测试能否治愈患者。研究人员计划在一位患者身上测试Crispr,等待一个月确保没有发生不良反应,然后在另外两位患者身上测试。

吴式琇说,他认为挽救患者生命是最重要的。他最初在三位患者身上测试了Crispr,现在已经修改了10多位患者的基因。他称,他计划在肺癌和胰腺癌患者身上进行更多测试。

并非所有中国Crispr测试都能轻松获得批准。在似乎是全球首例Crispr人体试验中担任首席调查员的刘波说,他们医院的伦理委员会花了几个月的时间进行评估,要求他提交补充材料,然后才批准了他的试验。

预计未来18个月将有更多美国Crispr测试启动,与Crispr相关的科学家创办的上市公司将牵头进行这些测试。

芝加哥大学的Zoloth说,她希望各国制定Crispr的国际化标准、共享试验结果和伦理准则。她说,科学证明究竟意味着什么,保护一个人又意味着什么,这些问题大家需要集体讨论。(文章来源 华尔街日报 PREETIKA RANA / AMY DOCKSER MARCUS / WENXIN FAN)

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路透独家:美国和中国草拟协议纲要以终结贸易战--消息人士

21-02-2019 中美关系

路透独家:美国和中国草拟协议纲要以终结贸易战--消息人士

【美洲华联社讯】路透华盛顿2月20日 - 根据熟悉谈判的消息人士说法,美国和中国原则上已经开始就贸易争端中最为棘手的议题研拟承诺纲要,这是贸易战开打七个月以来最为重大的进展。 美国贸易代表莱特希...

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2018年美国仇恨团体暴力事件增加创历史新高

21-02-2019 美国社会

2018年美国仇恨团体暴力事件增加创历史新高

【美洲华联社讯】白人至上主义团体Identity Evropa(欧罗巴身份)的分会增加了一倍多。暴力的新纳粹组织Atomwaffen Division(原子弹师)从一个分会发展到27个分会。白人民族主...

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美中为贸易休战加紧准备协议

21-02-2019 中美关系

美中为贸易休战加紧准备协议

【美洲华联社讯】美中高层级官员将于今明两天在华盛顿继续就贸易问题进行谈判。媒体援引有关人士透露的消息称,双方谈判官员正在加紧拟定协议。美中首脑似乎也希望尽快结束贸易争端,但却都面临国内强大的政治压力。...

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紫禁城元宵灯会:北京故宫首次夜间开放

21-02-2019 热点杂谈

紫禁城元宵灯会:北京故宫首次夜间开放

【美洲华联社讯】几十年来,除了晚上紧闭大门外,紫禁城并不真的禁止公众进入。但在本周之前,只是少数享有特权的人才能在晚上进去。 周二,一场灯光秀在北京紫禁城午门上演。 GILLES SABRIÉ ...

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德英新阵前开小差 致美国防堵华为安全堤坝溃毁

21-02-2019 国际社会

德英新阵前开小差 致美国防堵华为安全堤坝溃毁

【美洲华联社讯】尽管美国参议员称美国盟友需要在对中国华为问题上保持“共同战线”,但继英国之后,德国、新西兰也在考虑不在5G通信网项目中排斥中国通信制造商华为。评论指随着核心友邦国家纷纷离队,美国主导的...

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元宵节众多华人精英齐聚 庆祝执政洛杉矶36年的老郡长夫妇结婚21周年

20-02-2019 社区新闻

元宵节众多华人精英齐聚  庆祝执政洛杉矶36年的老郡长夫妇结婚21周年

【美洲华联社洛杉矶报道】洛杉矶著名资深侨领陶青和夫人,圣马利诺狮子会长陆仕颖在2月19日元宵节当晚,在亚凯迪亚市的上海滩餐馆为洛杉矶郡前郡长安东诺维奇和夫人、影星胡惠铃举办结婚21周年的庆祝活动,来自...

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普京:如果华盛顿在欧洲部署导弹 俄罗斯导弹将对准美国

20-02-2019 每日要闻

普京:如果华盛顿在欧洲部署导弹 俄罗斯导弹将对准美国

【美洲华联社讯】俄罗斯总统普京星期三(2月20日)表示,如果美国在欧洲部署任何短程或中程核武器,俄罗斯的回应不仅是针对部署中短程核武器的欧洲国家,而是针对美国本身。 俄罗斯总统普京2019年2月...

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特朗普是如何破坏涉俄调查的?

20-02-2019 热点杂谈

特朗普是如何破坏涉俄调查的?

【美洲华联社讯】特朗普总统称俄罗斯调查是一场骗局,是政治迫害,是假新闻。在他上台后,他一直试图终结这场有关其2016年总统竞选活动中是否存在与俄罗斯勾结的调查,让人们开始质疑他的这些努力是否构成阻碍司...

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专家:美中双方领导人都有意愿达成贸易协议

20-02-2019 中美关系

专家:美中双方领导人都有意愿达成贸易协议

【美洲华联社讯】美中贸易谈判本周继续在华盛顿展开。现在距离贸易休战截止日期的3月1日越来越近。有美国专家告诉美国之音,美中两国领导人现在都有意愿达成协议,虽然仍有难以解决的分歧,但双方会设定新的谈判框...

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“公投全是假的,赢得政权才是真的”—台湾学者谈两岸和平协议公投

20-02-2019 两岸关系

“公投全是假的,赢得政权才是真的”—台湾学者谈两岸和平协议公投

【美洲华联社讯】台湾行政院日前宣布,与中国大陆签署两岸和平协议必须经过公投程序,并订出条件与门槛。台湾陆委会主委陈明通星期三(2月20日)表示,和平协议等同统一协议,还说“北京不是吃素的”。有台湾学者...

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中央军委联合参谋部原参谋长房峰辉被判处无期徒刑

20-02-2019 中国反腐

中央军委联合参谋部原参谋长房峰辉被判处无期徒刑

【美洲华联社讯】新华社北京2月20日电 2019年2月20日,军事法院依法对中央军委联合参谋部原参谋长房峰辉受贿、行贿、巨额财产来源不明案进行了宣判,认定房峰辉犯受贿罪、行贿罪、巨额财产来源不明罪,数...

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400多公斤的“网红”胖男突然离世!他曾预言

20-02-2019 美国社会

400多公斤的“网红”胖男突然离世!他曾预言

【美洲华联社讯】他早就在节目中,预言自己活不过30岁。这个“死亡预言”不幸成真。   美国TLC电视台真人秀节目“沉重人生”(My 600-lb Life)的“明星嘉宾”——600磅重的Sean M...

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日本天皇夫妇看颜真卿真迹后感慨:珍贵的东西啊

20-02-2019 热点杂谈

日本天皇夫妇看颜真卿真迹后感慨:珍贵的东西啊

【美洲华联社讯】(环球时报-环球网报道 记者 陈洋)中国国宝、颜真卿真迹《祭侄文稿》目前仍在日本东京展出。《每日新闻》消息,日本明仁天皇夫妇20日晚前往东京国立博物馆参观了“颜真卿:超越王羲之的名笔”...

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习近平:为实现我国探月工程目标乘胜前进 为推动世界航天事业发展继续努力

20-02-2019 每日要闻

习近平:为实现我国探月工程目标乘胜前进 为推动世界航天事业发展继续努力

【美洲华联社讯】新华社北京2月20日电 中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平20日下午在北京人民大会堂会见探月工程嫦娥四号任务参研参试人员代表。他强调,太空探索永无止境。我国广大科技工作者、航...

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杨凤兰走私案:坦桑尼亚判“象牙女王”监禁15年

20-02-2019 侨学资讯

杨凤兰走私案:坦桑尼亚判“象牙女王”监禁15年

【美洲华联社讯】坦桑尼亚最大城市达累斯萨拉姆一所法院经过三年多审理,裁定有“象牙女王”之称的中国女商人杨凤兰走私等罪成立,判处有期徒刑15年,充公个人全部财产。 杨凤兰被捕时在领导着非洲规模最大...

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“我站在中间”:那些被美国家庭收养的亚裔

20-02-2019 美国社会

“我站在中间”:那些被美国家庭收养的亚裔

【美洲华联社讯】曹梦雯从中国搬到了纽约,她开始感觉到自己跨越了两个不同的世界。对于她家乡的朋友和家人来说,她已变得“太过美国”。而在纽约,她说,自己“永远是个外国人”。 摄影师曹梦雯拍摄并采访了...

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